ونوستات ®تنها داروی کاهش وزن است که اثر بخشی آن توسط یک مطالعه بالینی در ایران در گروه غدد دانشگاه علوم پزشکی تهران ثابت شده است این مطالعه به سر پرستی آقای دکتر استقامتی دانشیار غدد دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام گرفته است.
همچنین تحقیقاتی نیز بر روی تاثیر این دارو در زنان چاق که مبتلا به پر مویی و کیست تخمدان هستند در حال انجام است که بزودی نتایج آن منتشر خواهد شد.این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دوسوکور و تصادفی توسط مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم ولی عصـر دانشگاه علوم پزشکی تهران و به سرپرستی دکتر علیرضا استقامتی ، دانشیار دانشگاه علوم پزشکی تهران از خرداد ۸۷ لغایت خرداد ۸۸ انجام گرفته است .
مقدمه :چاقی و اضافه وزن به عنوان معضل فراگیر جهانی میتوانند زمینه ساز ابتلا به بیمـــاری های مختلف مثل فشارخون ، دیابت، بیماری های قلبی عروقی و حتی سرطان گردد. اثربخشی و سلامت داروهای موثر در کاهش وزن بعنوان یکی از مهمترین چالش های علم پزشکی تلقی میگردد.
هدف از این مطالعه مقایسه براند ونوستات و زنیکال در کنترل اضافه وزن و عوارض ناشی از آن بوده است .
روش اجراء :۶۸ بیمار غیر دیابتیک ، بدون بیماری زمینه ای دیگر با شاخص ورودی BMI>30 انتخاب گردیدند و
به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم شد و تحت درمان با دو داروی زنیکال و ونوستات بصورت دوبار در
روز و قرص مکمل مولتی ویتامینروزانه قرار گرفتند .
متغیرهای این مطالعه شامل شاخص های آنتروپومتریک (قد، وزن، BMI،جنس، دورکمر و باســــن) و آزمایشات بیوشیمیائی شامل : CBC، FBS، لپتین، انسولین ناشتا، کورتیزول، تست های تیرویید و کبدی، چربی های خون
(TG، کلسترول HOMA-IR, HDL, LDL بودند
(Homeostasis model assessment of Insulin resistance) HOMA-IR همان شاخص مقاومت
به انسولین میباشد که به شکل زیر محاسبه میگردد. FBS * Fasting Insulin / 405
متغیرهای فوق یکبار قبل از شروع مطالعه و یکبار در پایان مطالعه برای همه بیماران اندازه گیری گردید.
۱۸ بیمار درطول مطالعه از آن انصراف دادند که ۱۴ نفر آنها مصرف کننده زنیکال و ۴ نفرمصرف کننده ونوستات بودند.برای همه بیماران رژیم کم کالری باتوجه به قد و وزن و جنس و فعالیتهای بدنی توسط متخصص تغذیه تجویز شد و همه بیماران توصیه به حداقل نیم ساعت پیاده روی درطول روز بطوری که ضربان قلبشان افزایش یابند شدند .
ماهانه بیماران توسط متخصص تغذیه و پزشک از نظر رعایت رژیم غذائی ، مصرف دارو عوارض جانبی احتمالی مورد بررسی قرار میگرفتند .۵۰ بیمار مطالعه را به پایان رساند که ۳۰ نفر آنها داروی ونوستات و ۲۰ نفر زنیکال مصـرف کرده بودند .
نتایج : نتایج این مطالعه را می توان در دو قسمت بیان نمود :
از بعد از اینکه همه بیماران داروی ارلیستات را مصرف میکردند ، در همه آنها کاهش قابــل توجه در وزن ، دور کمرو باسن ، فشار خون BMI، چربی و قند خون و لپتین و HOMA-IRرخ داد.
کاهش قابل توجهی در سطح انسولین خون ، کورتیزون، HOMA-IRو افزایش قابل توجه در سطح HDLخون در بیماران مصرف کننده ونوستات رخ داد.
کاهش قابل توجه در TGدر بیماران مصرف کننده زنیکال بیشتر بود.
از نظر مقایسه این دو دارو از نظر آمـاری تفاوت معنی داری در کاهش BMI ، دور کمــر و باسن، لپتین، چربی های خون، فشار خون و HOMA-IR وجــود نداشت البته کمی تاثیــر ونوستات روی انسولین ناشتا و HOMA-IR کمی بیشتر بود .
از نظر عوارض جانبی یبوست در ۸ نفر، ریزش مو در ۸ نفر، دفع بیش از حـد چربی در ۶ نفر و سردرد در ۲ نفر وجود داشت که البته هیچکدام از بیماران به علت عوارض جانبی از شرکت در مطالعه انصراف ندادند.
نتیجه گیری:این مطالعه نشان داد که هر دو داروی ونوستات و زنیکال اثرات یکسان و قابل توجه در کاهش وزن و کاهش سطح چربی خون و لپتین و HOMA-IR داشتند و از این جهت می توانند در کنترل اختلالات متابولیک مثل دیابت و هیپرلیپدمی و حتی بیماری های قلبی و عروقی تا حدی موثر باشند .
روش و نحوه ی اجرای تحقیق
روش اجراي اين مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی شاهد دارrandomized clinical trial (RCT)،ازطريق تخصیص تصادفي و دو سوكور مي‌باشد.در این مطالعه،از افرادی که شرایط ورود به مطالعه را داشتند ،به روش نمونه گیری ساده ثبت نام به عمل آمد.پرسشنامه اطلاعات عمومی برای هر کدام از افراد ثبت نام شده تكميل شد.سپس ،دور كمر(بین پایین ترین دنده و ستیغ ایلیاک)و دور باسن افراد به وسیله متر نواری اندازه گیری شد. كليه افراد فرم رضايت نامه كتبي شركت در مطالعه را تكميل کردند.قد و وزن افراد با حداقل لباس و بدون کفش توسط قدسنج و ترازو اندازه گیری شدو BMI محاسبه شد. (²kg/m).نسبت دور کمر به دور باسنWHR)) برای هر فرد محاسبه شد.پس از معرفی افراد به آزمایشگاه چهر،نمونه خون افراد پس از ۱۲ ساعت ناشتایی توسط کارشناس آزمایشگاه جمع آوری شد و غلظت سرمی گلوکزTG,LDL,HDL,کلسترول،لپتین،کورتیزول و انسولین اندازه گیری شد.در مراجعه دوم، یادآمد ۲۴ ساعت خوراک ۲ روزه توسط مجريان طرح تكميل شد .سپس با توجه بهBMI،سن و جنسیت افراد میزان انرژی مورد نیاز روزانه آنها محاسبه شد و با کاهش ۸۰۰ کیلوکالری از میزان انرژی مورد نیاز روزانه و با توجه به عادات غذایی هر فرد برنامه غذایی هر یک از افراد به صورت اختصاصی تنظیم شد و نحوه استفاده از فهرست جانشینی گروههای غذایی به صورت تفصیلی آموزش داده شد.همچنین برنامه فعالیت بدنی کلیه شرکت کنندگان ،روزانه ۳۰ دقیقه پیاده روی سریع روی سطح صاف تعیین شد. سپس افراد شرکت کننده در مطالعه به صورت تصادفی به ۲ گروه دریافت کننده کپسول ونوستات و دریافت کننده کپسول زنیکال تقسیم شدند.به افراد هر ۲ گروه قرصهای مکمل مولتی ویتامین نیز تحویل داده شد. افراد می بایست کپسول ها را به طور مرتب روزانه یک عدد همراه ناهار و یک عدد همراه شام و همچنین مکمل ها را به طور مرتب روزانه یک عدد و با حداقل ۲ ساعت از مصرف کپسول ها به مدت ۲۴ ماه مصرف کنند.توزیع مکمل ها ابتدای مداخله و پایان ماه ۳ انجام شد. کپسول هااز زمان شروع مداخله ،به صورت ماهانه توزیع شد.همزمان با مراجعات ماهانه افراد برای اندازه گیریهای تن سنجی و تحویل کپسول ها و مکمل هاو پایش مصرف آنها،نحوه اجرای برنامه های غذایی و فعالیت بدنی افراد کنترل شدوعوارض احتمالی ناشی از مصرفکپسول ها ثبت شد. همچنین تغییرات لازم در میزان کالری برنامه غذایی افراد اعمال شد.کلیه افراد شرکت کننده در مطالعه ملزم به رعایت برنامه غذایی و فعالیت بدنی و مصرف کپسول ها ومکمل ها طبق توضیحات داده شده شدند و در صورت عدم رعایت از مطالعه خارج شدند.پس از پايان دورۀ مداخله، وزن، دوركمر و دور باسن افراد اندازه‌گيري شد.نمونه‌هاي خون ناشتا جمع‌آوري و سطوح سرمی گلوكزTG,LDL,HDL, کلسترول،لپتین،کورتیزول و انسولین اندازه گیری شد.
